完美,创新：推动国产医疗器械加速发展

【“增进国产立异医疗器械成长”系列报导之一】编者案 最近几年来，我国医疗器械财产快速成长，产物机能不竭提高，手艺程度年夜幅晋升。特殊是国度药品监管部分深切推动医疗器械审评审批轨制鼎新，为医疗器械财产立异营建出杰出的政策情况，充实释放了医疗器械企业立异热忱，医疗器械财产走上产物研发“全球新”、鞭策国产替换的优良成长之路。

本日起刊发“增进国产立异医疗器械成长”系列报导，揭示中国医疗器械企业在研发立异范畴的作为。敬请存眷。

我国医疗器械范畴又传来好动静——近日，中国项目院院士、国度血汗管病中间主任胡盛寿流露，我国自立研发的第三代全磁悬浮离心泵人工心脏临床实验前提已成熟，很快将睁开临床实验。该产物如若上市，将弥补我国在人工心脏研发范畴的空白。

第三代全磁悬浮离心泵人工心脏是国产医疗器械行业立异发力的一个典型。专家指出，我国医疗器械行业虽然起步较晚，但最近几年来，借助政策搀扶和手艺前进，医疗器械行业慢慢向立异发力，加速了追逐世界进步前辈程度的程序。直面差距

“鼎新开放以来，特别是近年，我国医疗器械行业取得长足成长。”中国药品监视治理研究会副秘书长王宝亭说，这具体表现在发财国度可以或许出产的医疗器械我国根基上都能出产、产物机能不竭提高、手艺程度年夜幅晋升、立异产物逐步增加等方面。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰也暗示，近5年来，我国医疗器械市场增速一向连结在两位数程度，是全球医疗器械市场增速(约5%)的2~3倍。“2017年我国医疗器械市场范围跨越7000亿元。但从全球医药市场来看，医疗器械与药品的消费比例根基上是1∶1，部门区域乃至跨越了1∶1，而在我国，医疗器械与药品的消费比例大要是0.3∶1。由此可知，我国医疗器械市场潜力庞大。”姜峰说。

不外，因为起步晚、手艺堆集少，我国医疗器械行业成长仍面对很多挑战。如出产企业范围遍及偏小，高端医疗器械产物整体质量与国际进步前辈程度还差距等。但在王宝亭看来，最年夜的挑战则是我国医疗器械研发投入比例较低，原始立异能力相对较弱。“据中国医疗器械行业协会查询拜访，2016年我国医疗器械出产企业研发投入平均只占发卖额的2%~3%，而全球排名第一的医疗器械公司美敦力2016年研发投入费用为22亿美元，占昔时发卖额的7.7%。”王宝亭说。

2016年，美国普华永道对全球医疗器械财产立异能力进行阐发后指出，美国(排名第1位)、欧洲、日本等国度和地域在医疗器械立异速度和程度上连结领先，固然我国(排名第11位)医疗器械市场和财产成长速度惊人，可是在医疗器械财产成长程度、新品研发、立异步队组成等方面与发财国度仍有较较着的差距。

“医疗器械是多学科交叉、常识稠密、资金稠密的高手艺财产，其成长跟国度全体工业制造程度、财产手艺堆集紧密亲密相干。假如我国不加速医疗器械立异成长，在将来10~15年内，很难遇上发财国度，一些尖端手艺受制在人的状态难以改变。”王宝亭暗示。有第三方查询拜访显示，今朝，我国高端医疗器械市场多被国外企业垄断，国产物牌医疗器械特别是高端影象类产物和高端耗材在高端医疗器械市场上据有率较低。立异助力

“立异将加速我国医疗器械行业成长速度。”王宝亭注释说，只����APP有他人跑一步，我们跑两步，才能实现从跟跑到并跑甚至领跑。加快奔驰的助力就是立异。

现实上，我国当局高度正视医疗器械立异。2015年5月，国务院印发的《中国制造2025》明白要求“提高医疗器械的立异能力和财产化程度，重点成长影象装备、医用机械人等高机能诊疗装备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿着、长途诊疗等挪动医疗产物”。

同年8月，《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》提出，将具有产物焦点手艺发现专利、具有严重临床价值的立异医疗器械注册申请，列入特殊审评审批规模，予以优先打点。

2017年2月，《“十三五”国度药品平安计划》要求，将“列入国度重点研发打算、科技严重专项的临床急需药品医疗器械”纳入优先审评审批规模。

本年初，国度发改委又将“高端医疗器械和药品”纳入《〈加强制造业焦点合作力三年步履打算(2018-2020年)〉重点范畴要害手艺财产化实行方案》中的九大体点傍边。

“在《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》发布之前，国度药品监管部分就已出台政策，积极鞭策立异医疗器械研发。”中国生物医学项目学会常务理事顾汉卿暗示。

2014年2月，《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》(本年11月修订为《立异医疗器械特殊审查法式》)发布，特殊审批法式不但为立异医疗器械设置了快速审批通道，同时要求在立异医疗器械特殊审批申请获准后，各级药品监管部分和相干手艺机构，依照初期参与、专人担任、科学审批的准绳，在尺度不下降、法式不削减的条件下，在注册检测、手艺审评、行政审批进程中予以优先打点。另外，国度药监部分还赞成立异医疗器械注册前样品能够以拜托加工体例出产，小微企业在立异医疗器械初次注册时免收注册费等。

2016年10月，国度药监部分发布《医疗器械优先审批法式》，对列入国度科技严重专项或国度重点研发打算的、临床急需等景象的医疗器械设置优先审批通道。

专家认为，《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》《医疗器械优先审批法式》切实加速了立异医疗器械上市速度，对鞭策我国医疗器械立异研倡议到积极感化。

数据显示，截至本年11月底，医疗器械手艺审评中间共收到立异产物申请1054项，累计193项产物进入立异医疗器械特殊审批通道，此中51项立异产物获批上市。而《医疗器械优先审批法式》在2017年1月1日实行后，截至今朝，有20个产物纳入优先审批名单，此中有5个产物获批。有所冲破

《中国医疗器械行业成长陈述(2018)》推算注解，2017年我国医疗器械出产企业主停业务收入约为5670亿元。专家暗示，立异驱动使得我国医疗器械行业产生了一些积极转变，出现出如迈瑞、微创、乐普等一些研发能力强、产物质量高的企业，部门国产高端医疗器械产物已最先或完成进口替换。

姜峰指出，跟着我国高值耗材研发手艺程度的提高和产物质量的延续改良，心脏支架、心脏封堵器等产物的国产产物市场份额已跨越进口产物，必然水平上实现了进口替换;在磁共振装备、64排以上CT等高端范畴，以迈瑞医疗和上海联影为代表的国产物牌慢慢最先渗入进入高端影象市场，开立医疗最先渗入进入日本企业垄断的高清内镜市场;国发生命撑持和消毒材料类产物已最先步入成熟期，而其他范畴亦有冲破。

上海逸思医疗科技无限公司董事长聂红林也认为，国产医疗器械固然初创性和原始立异手艺相对较少，但在一些高端医疗器械范畴，一些产物在前沿手艺立异方面获得冲破，实现了与进口品牌并跑。除上海联影研发的超清份子影象系统外，上海仁度生物科技无限公司研制的全主动核酸检测阐发系统(AutoSAT)，初次实现了份子检测的随到随检、“样本进、陈述出”全程主动化的新模式，到达了全球领先程度;逸思医疗研发的easyEndo FLEX腔镜吻合器供给了全球最年夜的弯转角度，显著扩年夜临床顺应证等。

不外，姜峰认为，国产医疗器械要想在立异之路上走得更远，还需要更多的政策撑持。如把立异产物的注册和市场采办问题一并处理;进一步强化庇护常识产权，鼎力加强企业庇护常识产权认识;把国度政策与财务拨款向立异医疗器械企业倾斜，鼓动勉励医疗器械企业增添研发投入等。

姑苏奥芮济医疗科技无限公司的可降解镁金属夹在本年3月获批国度立异医疗器械。该公司质量副总徐佩向记者暗示，我国医疗器械在立异方面尚处起步阶段，面对各类坚苦，“立异很难，立异产物上市更难。但在医疗器械范畴进行立异研究，在国在平易近都有益处，我们会对峙下去。”(记者 胡芳)

【来历：中国医药报】

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