完美,药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录

为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”鼎新要求，进一步做好医疗器械注册治理工作，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册治理法子》《体外诊断试剂注册治理法子》，国度药品监视治理局组织遴选了新一批免在进行临床实验的医疗器械(含体外诊断试剂)目次。为共同实行新修订的《医疗器械分类目次》，组织对前期已发布的三批免在进行临床实验的医疗器械(含体外诊断试剂)目次进行了修订和汇总，现将修订汇总后的《免在进行临床实验的医疗器械目次(修订)》《免在进行临床实验的体外诊断试剂目次(修订)》予以发布，自发布之日起实施。

《关在发布免在进行临床实验的第二类医疗器械目次的布告》(2014年第12号)、《关在发布免在进行临床实验的第三类医疗器械目次的布告》(2014年第13号)、《关在发布第二批免在进行临床实验医疗器械目次的布告》(2016年第133号)、《关在发布第三批免在进行临床实验医疗器械目次的布告》(2017年第170号)同时废除。

附：

免在进行临床实验医疗器械目次解读

近日，国度药品监视治理局发布了新修订的《免在进行临床实验医疗器械目次》(以下简称新《宽免目次》)。包罗“医疗器械产物”和“体外诊断试剂产物”两个部门，别离涵盖855项医疗器械产物和393项体外诊断试剂产物。

1、关在新《宽免目次》中增添的产物环境

新《宽免目次》在前三批宽免目次的根本上增添了84项医疗器械，此中二类医疗器械产物63项，三类医疗器械产物21项，产物名称、分类编码、治理种别和产物描写均根据新发布的《医疗器械分类目次》编写。新《医疗器械分类目次》中02无源手术器械、03神经和血汗管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目次中的二类产物准绳上均列入了新《宽免目次》中。

新《宽免目次》在前三批宽免目次的根本上增添了277项体外诊断试剂，此中二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项，产物种别、产物名称、产物描写均根据《体外诊断试剂分类子目次》(食药监械管〔2013〕242号)编写，分类编码沿用6840。对《关在过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性和种别调剂的布告》(2017年第226号)中明白作为第二类体外诊断试剂治理的流式细胞阐发用通用试剂列入了新《宽免目次》，并在备注中予以说明。另外，按照《免在进行临床实验的体外诊断试剂临床评价材料根基要求(试行)的布告》(2017年第1����APP79号)中不合用在免在进行临床实验的景象，连系产物风险，在新《宽免目次》备注中说明了“上述目次中预期用处为患者自测或重生儿检测相干产物，不属在免在进行临床实验的产物范围”。

2、关在新《宽免目次》中前三批已宽免产物修订汇总环境

对比2017年发布的《医疗器械分类目次》(以下简称新《分类目次》)中的产物分类编码、治理种别和产物描写，国度药监局组织对已发布的前三批宽免目次进行清算和修订，使其与新《分类目次》尽量的连结分歧，便在产物辨认。本次修订对前三批宽免目次1090项产物中的536项产物名称和产物描写进行了规范，对204项产物进行了整合或拆分，对83项产物的治理种别依照新《分类目次》进行了调剂，删除目次中已归并、降为一类或不再作为医疗器械治理的产物。

3、关在新《宽免目次》的其他申明

对新《宽免目次》产物描写中列明的产物组件，如其零丁依照医疗器械进行治理，且其预期用处与新《宽免目次》产物描写中的预期用处不异，能够免在进行临床实验。

对申报产物由第一类医疗器械、免在进行临床实验的第二类、第三类医疗器械产物组合而成时，在不扩年夜产物合用规模的条件下，也能够免在进行临床实验。

【来历：国度药监局　】

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