完美,医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”

笔者从省食物药品监视治理局得悉，日前，国度药品监视治理局批复赞成《广东省医����APP疗器械注册人轨制试点工作方案》(以下称《方案》)。《方案》提出，此后广州、深圳、珠海三个试点地域的医疗器械注册申请人能够拜托广东省医疗器械出产企业出产产物，答应医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在摸索医疗器械产物注册与出产许可“解绑”分手的治理模式上获得冲破。

此次《方案》中相关“医疗器械注册人轨制”的鼎新办法首要包罗五项。起首，答应中国(广东)自在商业实验区内的医疗器械注册申请人，和广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人能够拜托广东省医疗器械出产企业出产样品。意味着当产物还在“孵化”阶段，就答应自贸区内医疗器械注册申请人拜托出产，不管该样品是不是进入立异医疗器械特殊审批法式。

同时，答应注册人能够自行出产或拜托其他企业出产医疗器械。获得注册证后，注册人具有响应出产能力的，能够在打点医疗器械出产许可后自行出产;注册人不具有响应出产能力的，能够拜托其他企业出产，并打点拜托出产相干手续。受托人不具有响应出产天资的，可提交注册人的医疗器械注册证打点出产许可。

在发卖环节，《方案》提出，注册人能够自行发卖医疗器械，无需打点医疗器械运营许可或存案，也能够拜托具有响应前提的医疗器械运营企业发卖医疗器械。拜托发卖医疗器械的，注册人该当对所拜托发卖的医疗器械质量担任，与受托运营企业签定拜托和谈，明白两边权力、权利和义务，并增强对受托运营行动的治理，包管其依照法定要求进行发卖。

对现有的已持有注册证的医疗器械出产企业，能够实现注册与出产“剥离”。《方案》提出，省内已获得医疗器械注册证的医疗器械出产企业，可参照《方案》相关划定履行。

另外，鼓动勉励团体公司成为注册人。医疗器械出产企业团体公司能够将各控股子公司的医疗器械注册证集中到团体公司持有。团体公司按各控股子公司出产加工能力将产物进行调配整合，使各子公司成为有特点、有劣势、有范围的出产基地，团体公司对各子公司实施同一的质量治理系统，团体公司对所有上市的产物质量负全数义务。

据省食药监担任人引见，此次《方案》中的试点鼎新将有益在强化注册人全生命周期义务，鼓动勉励立异研发和延续改良质量，进一步增进科研人材、研发机构和立异企业会聚，优化立异资本的市场设置装备摆设;同时，有益在加速医疗器械上市，知足市平易近日趋火急的高质量健康办事需求。

【来历：南边日报】

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